2D-Koordinatenmesstechnik
Reproduzierbare Maßprüfung mit der GARANT MM1 im µm-Bereich.
ISO 13485 zertifiziert seit 2022
Qualität, die
Vertrauen schafft
Zertifizierte Prozesse, präzise Messtechnik und lückenlose Dokumentation für chirurgische Instrumente und medizinische Komponenten.
Zertifizierung
ISO 13485 – verlässlich nachgewiesen
Unser Qualitätsmanagement erfüllt die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021. Die aktuelle Zertifizierung durch die PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH ist vom 04.01.2026 bis 03.01.2029 gültig.
DIN EN ISO 13485:2021
PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH
04.01.2026 – 03.01.2029
Gültigkeitszeitraum
Qualitätsprozess
Vier kontrollierte Schritte
Qualität entsteht nicht erst bei der Endkontrolle. Sie begleitet jedes Bauteil vom Materialeingang bis zur dokumentierten Auslieferung.
- 01
Wareneingang
Material und Nachweise werden vor der Fertigung geprüft.
Prüfschritte- Sichtprüfung der Rohmaterialien
- Material- und Chargennachweise
- Digitale Erfassung und Freigabe
- 02
Produktion
Überwachte CNC-Prozesse sichern gleichbleibende Ergebnisse.
Prüfschritte- 5-Achs-CNC-Bearbeitung
- SPC-Überwachung
- Dokumentierte Zwischenprüfungen
- 03
Qualitätsprüfung
Jedes Bauteil wird gemessen, geprüft und dokumentiert.
Prüfschritte- 2D-Koordinatenmesstechnik
- Optische Oberflächenprüfung
- Funktions- und Schnittprüfung
- 04
Freigabe & Versand
Die finale Freigabe schließt die Rückverfolgbarkeit ab.
Prüfschritte- Finale Sicht- und Funktionsprüfung
- Chargen- oder Serienkennzeichnung
- Dokumentierte Verpackung und Auslieferung
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Material, Prüfung und Freigabe werden eindeutig zugeordnet und digital dokumentiert.
Präzisionsmessung
Messen im µm-Bereich
Mit der GARANT MM1 2D-Messtechnik erfassen wir relevante Maße präzise und reproduzierbar. Die Ergebnisse fließen direkt in die dokumentierte Qualitätsfreigabe ein.
µmMesspräzision
100 %Kontrollierte Bauteile
Prüfmethoden
Prüfen mit System
Die passende Prüfmethode richtet sich nach Geometrie, Oberfläche und Funktion des jeweiligen Bauteils.
Optische Prüfung
Hochauflösende Kontrolle von Konturen, Kanten und Oberflächen.
Funktions- und Schnittprüfung
Jedes Produkt wird vor seiner Freigabe praxisnah geprüft.
Finale Inspektion
Jedes Detail zählt
Von der Sichtprüfung bis zur finalen Funktionskontrolle wird jeder relevante Schritt dokumentiert, geprüft und freigegeben.
Digitale Prüfprotokolle
Messwerte werden einer Chargen- oder Seriennummer zugeordnet und nachvollziehbar archiviert.
Team & Kompetenz
Qualität bleibt Teamarbeit
Erfahrung, regelmäßige Schulungen und klare Verantwortlichkeiten bilden das Fundament unserer Qualitätssicherung.
Qualifizierte Prüfung
Geschulte Mitarbeitende arbeiten nach definierten QS-Standards und Prüfmethoden.
Gemeinsame Verantwortung
Von der Fertigung bis zur Auslieferung trägt jeder Prozessschritt zur Produktqualität bei.
Unser Qualitätsversprechen
Seit 1991 verbinden wir medizintechnische Erfahrung mit kontrollierter Fertigung. Jedes Bauteil wird geprüft und nachvollziehbar dokumentiert.
Nachweise & Antworten
Dokumente und häufige Fragen
Das aktuelle Zertifikat steht direkt zum Download bereit. Weitere produktbezogene Nachweise erhalten Sie passend zu Ihrer Anfrage.
Was bedeutet ISO 13485?
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Er fordert dokumentierte, überwachte und kontinuierlich verbesserte Prozesse.
Wie oft finden Audits statt?
Externe Audits durch die Zertifizierungsstelle finden jährlich statt. Ergänzend führen wir regelmäßig interne Audits durch.
Sind die Produkte rückverfolgbar?
Ja. Die relevanten Material-, Prüf- und Freigabedaten werden über eine eindeutige Chargen- oder Serienkennzeichnung zugeordnet.
Erhalte ich Prüfprotokolle?
Produktspezifische Prüfprotokolle und Konformitätsnachweise stellen wir Ihnen passend zur jeweiligen Anfrage zur Verfügung.
Sprechen wir über Ihre Qualitätsanforderungen
Sie benötigen Prüfprotokolle, Nachweise oder eine technische Abstimmung? Wir unterstützen Sie persönlich.
